医療食
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定義
規制
医療食は、米国食品医薬品局（FDA）によって食品・医薬品・化粧品法に基づいて規制されている。（21 CFR 101.9(j) (8)[1]）
希少疾病用医薬品法（21 U.S.C. 360ee (b) (3)）第5条(b) で定義されている医療食とは、『医師の監督下で経腸的または経口摂取または投与されるよう処方された食品で、医学的評価により認められた科学原理に基づいて特有の栄養所要が確立されている疾患または状態の特定の食事管理を目的としたもの』である[6]。
医療食では、FDAによる市販前審査や認可を受ける必要はない。さらに、1990年の米国栄養表示教育法に基づく健康強調表示および栄養素量強調表示の表示要件も免除されている。2016年、FDAは更新版の「業界向けガイダンス: 医療食についてよくある質問 第2版（Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods; Second Edition）」を発表した。これには定義と表示要件が含まれている[7]。