EudraCT
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EudraCT (acrónimo de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) es una base de datos europea de ensayos clínicos con medicamentos en investigación en los que participe, al menos, un hospital, centro sanitario, entidad docente, etc., de la Unión Europea. Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 536/2014, EudraCT dejó de ser la base de datos oficial para la gestión de nuevos ensayos clínicos. En su lugar, el sistema actual para la notificación, gestión y supervisión de ensayos clínicos es el Clinical Trials Information System (CTIS).
Número EudraCT
A cada ensayo incluido en EudraCT se le asignaba un código identificativo único para todos los países de la Unión Europea, con el formato AAAA-NNNNNN-CC, donde:
- AAAA: año en que se emitió el código
- NNNNNN: número secuencial de seis dígitos
- CC: dígito de control que verificaba la validez del código
Este número era independiente del código interno que cada promotor asignaba a sus ensayos, y debía constar en todas las solicitudes o notificaciones presentadas a las autoridades competentes de cualquier Estado miembro, así como en documentos relacionados con el ensayo, como los informes de eventos adversos a los medicamentos.
España y códigos fase IV
El número EudraCT no debe confundirse con los códigos que se asignaban a los ensayos clínicos fase IV o estudios de farmacovigilancia, que se regulaban de forma distinta según la Orden SAS/3470/2009, ahora derogada.
