Real Farmacopea Española

La base de la primera Farmacopea española fue en 1511, se trataba de una farmacopea regional, escrita por una sociedad de boticarios y ayudados del consentimiento y recomendación de médicos de Barcelona. Fue denominada como “Concordia Apothecariorum Barcinonensium”, la cual fue publicada en Barcelona. Se escribieron otras ediciones, en concreto la segunda y tercera edición en 1535 y 1587 respectivamente.

Pasados unos años, se cesaron las publicaciones de farmacopeas regionales, debido a que se esperaba una farmacopea bajo la dirección del Real Tribunal del Protomedicato según se ordenó por la Real Pragmática de Felipe II dictada en España en 1593. Mientras esta publicación oficial se redactaba, el Colegio de Boticarios de Valencia publicó, debida a la demora, la Medicamentorum Officina entre 1601, aunque algunos redactores, discrepan en la fecha, pensando que sería entre 1601 y 1603. Casi un siglo después, en 1698 se publicaría por el mismo Colegio y con el mismo título la segunda edición, hasta que se anunciara oficialmente la farmacopea del Protomedicato.

A nivel nacional, la primera Farmacopea publicada en España, fue la Pharmacopoeia Matritensis en 1739, la cual expresa en su portada la frase en latín “Nunc primum elaborata”, lo cual quiere decir que previamente no se había elaborado. A partir de este momento, todo libro con las mismas características, debería incluir, obligatoriamente en su nombre, la palabra Pharmacopoeia.

Más adelante, en 1794 se publica, tal y como conocemos hoy la Pharmacopoeae hispana, la cual se fue actualizando hasta la actualidad.

Las normas generales se aplican a todas las monografías y demás textos de la Farmacopea Europea. Estos textos oficiales, se publican tanto en inglés como en francés. Sin embargo, los demás Estados firmantes del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea pueden realizar la traducción a otra lengua. Debemos de tener en cuenta una generalidad muy importante, que es que en caso de duda o discrepancia, solamente la Farmacopea en versión anglosajona y francesa son las que tienen valor legal.

Si usamos el título o subtítulo de una monografía, esto conlleva a que la sustancia, la preparación o bien el artículo satisfaga los requisitos de dicha monografía. Estas referencias a usar deben llevar, obligatoriamente, el título de la monografía y el número de referencia de la misma en cursiva. En cuanto a dichas monografías, deben satisfacer los requisitos durante todo su periodo de uso, por lo cual debe existir una autoridad competente que decida cuál es el periodo de validez de cada artículo, y además la fecha a la cual se debe calcular dicho periodo. Esto dependerá, pues, de los resultados experimentales de los estudios de estabilidad. El producto que no cumpla las especificaciones recogidas en estas monografías, se considerará que “no es de calidad de la Farmacopea”, pero esto no quiere decir que todos los ensayos recogidos en la monografía deban ser realizados por el fabricante. Este, puede demostrar la calidad del producto a partir de datos derivados, como por ejemplo estudios de validación durante el proceso.

Además, incluyen distintas generalidades como términos convencionales, validación de métodos y la implementación de los mismos según la Farmacopea.

La responsabilidad del contenido recogido en la Real Farmacopea Española es de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.