ヘパリン類似物質 (外用薬)

日本では1954年（昭和29年）に、マルホが凝血阻止血行促進剤としてヒルドイドを販売開始。1990年（平成2年）に皮脂欠乏症の効能を追加、薬効分類を血行促進・皮膚保湿剤に変更。系列製品の販売は、1996年（平成9年）に「ヒルドイドソフト」を、2001年（平成13年）に「ヒルドイドローション」、2018年（平成30年）に「ヒルドイドフォーム」を発売している^[4]。

ヒルドイドゲルの保険適応症は、以下である^[5][6]。

• 外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎
• 血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)
• 凍瘡
• 肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防
• 進行性指掌角皮症
• 筋性斜頸(乳児期)

ヒルドイドクリーム0.3%・ヒルドイドソフト軟膏0.3%・ヒルドイドローションでは「皮脂欠乏症」「血栓性静脈炎(痔核を含む)」の追加がある^[7][8]。

保湿効果では、10%尿素配合剤よりも20%程度高い^[9]。

美容目的での医師の処方箋発行が問題となり、2017年に日本皮膚科学会は、調剤報酬から外すことも視野に入れて、適正処方を提言した^[11]。保険適用を除外する・処方制限といった案は、健康保険組合連合会からも提出されたが、2018年1月の厚生労働省中央社会保険医療協議会で、ヘパリン類似物質が真に必要な患者がいることを理由に見送られた^[2]。

2018年には、一般用医薬品の油性クリームやスキンケア用ローションも登場した^[3]。

2012年2月、日本皮膚科学会雑誌に掲載された論文では、先発医薬品であるヒルドイドと後発医薬品との比較試験において、塗布による角層中水分量増加の効果は、後発医薬品が明らかに劣ると発表された^[12]。

それに対し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行った文献調査結果では、試験方法について齟齬や不明な点があり、懐疑的な見解が示されているものの、油中水型の製剤であるヒルドイドと水中油型の製剤である後発医薬品との違いが、皮膚透過性に影響したことが考えられると結論付けている^[13]。

また、同様の実例については、2016年4月、医学書院発行の『週刊医学界新聞』でも言及され、後発医薬品の中でも外用薬に関しては、配合剤が同じである以外は、同等性が保証されておらず、基剤の違いは持続時間など効果に影響することもあり、その差が先発医薬品のヒルドイドを選択する根拠になって、後発医薬品と効果が全く同じとは言えないとしている^[14]。

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  ヒルドイドローション（マルホ株式会社）。有効成分ヘパリン類似物質を含有する外用保湿剤。
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  ニプロ製 ヘパリン類似物質ローション0.3%（50g）。血行促進・皮膚保湿作用を有する外用剤。
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  ヒルマイルドクリーム（ヘパリン類似物質0.3%配合）100gチューブ。健栄製薬株式会社製。第2類医薬品。
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  ビーソフテン：ヘパリン類似物質配合の乾燥肌用治療薬。製造：帝國製薬、販売：日本臓器製薬。
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  陽進堂が製造販売するヘパリン類似物質ローション0.3%（外用保湿剤）