Biontech

Gründungsphase (2008–2014)

Biontech wurde 2008 auf der Grundlage langjähriger Forschungsarbeiten von Uğur Şahin, Özlem Türeci und Christoph Huber als Biontech RNA Pharmaceuticals GmbH gegründet. Sahin und Türeci nahmen 2008 an einem Wettbewerb des Bundesforschungsministeriums im Rahmen der Gründungsoffensive Biotechnologie (GO-Bio) teil und gewannen. Das Preisgeld war an die Gründung eines neuen forschenden Unternehmens gekoppelt. So entschieden sich die Forschenden, BioNTech zu gründen.^[13] Der Schwerpunkt der Unternehmenstätigkeit lag damals auf der Entwicklung und Herstellung von Technologien und Medikamenten für individualisierte Krebsimmuntherapien.^[14][15]

An der Gründung beteiligt waren mit einer Seed-Finanzierung von rund 180 Millionen US-Dollar Andreas und Thomas Strüngmann, die MIG-Fonds sowie Aufsichtsratsvorsitzender Helmut Jeggle.^{[16][17][18][19]} Im Jahr 2009 erfolgte die Übernahme der EUFETS und der JPT Peptide Technologies.^[20][21][22] 2012 erfolgte mit dem Start der klinischen Phase-1-Studie des MERIT-Programms (Melanoma RNA Immunotherapy; feste Kombination aus krebsspezifischen Antigenen, später als „FixVac“-Programm bekannt) der Schritt in die klinische Evaluierung. Anfang 2014 folgte der Phase-1-Start mit „Ivac Mutanome“ (erste Studie mit individualisierten Neoepitopen, dem Vorläufer des späteren „iNeST“-Programms).^[23][24]

Erweiterung der Plattformen (2015–2018)

Zwischen den Jahren 2015 bis 2017 erfolgten umfangreiche Publikationen der Forschungsergebnisse u. a. in Nature.^[25] Darüber hinaus wurden ab 2015 Kollaborationen und gemeinsame Entwicklungsprogramme mit verschiedenen Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen abgeschlossen.^[26] Biontech meldete in diesem Zeitraum eine Reihe von Patenten an und entwickelte eine mehrschichtige Strategie, um den Schutz ihres geistigen Eigentums an den verschiedenen Technologieplattformen und ihrer Anwendung bei der Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten zu gewährleisten. Im Januar 2018 schloss das Unternehmen eine Serie-A-Finanzierungsrunde über 270 Millionen US-Dollar ab, deren Kapitalertrag genutzt wurde, um den Bereich Immuntherapien weiter auszubauen.^[27][28]

Finanzierung und Börsengang (2019)

Im Juli 2019 schloss Biontech eine überzeichnete Serie-B-Finanzierung in Höhe von 225 Millionen US-Dollar^[6] ab. Es handelte sich dabei laut einer Studie von Ernst & Young um eine der größten Einzelfinanzierungen eines privaten deutschen Biotechnologieunternehmens.^[29][30] Im Oktober desselben Jahres folgte der Börsengang an der NASDAQ: Seit dem 10. Oktober 2019 wird Biontech als American Depository Shares (ADS) unter dem Tickersymbol BNTX gehandelt.^[31][32][15] Biontech platzierte Aktien im Wert von 150 Millionen Euro.^[33] Mit einer Bewertung von rund 3,1 Milliarden Euro auf Basis des Emissionspreises von 15 US-Dollar je Aktie konnte sich Biontech in der Spitzengruppe der deutschen Biotech-Branche etablieren.^[34]

Darüber hinaus wurden 2019 das Antikörperproduktionsgeschäft von MAB Discovery,^[35] Antikörper-Assets von MabVax Therapeutics^[36] sowie Lipocalyx aufgekauft.^[37]

COVID-19-Impfstoff (2020)

Nachdem Anfang des Jahres 2020 der Ausbruch eines neuen Virus in China öffentlich bekannt geworden war, begann Mitte Januar das globale Entwicklungsprojekt Lightspeed, um einen Impfstoff gegen COVID-19 auf Basis von mRNA in möglichst kürzester Zeit zu entwickeln.^[5] Mitte März 2020 vereinbarte Biontech für die Entwicklung und Vermarktung Allianzen mit den Partnern Fosun Farma (Festlandchina, Hongkong und Macau) sowie Pfizer (weltweit außer Deutschland, Türkei und China).^[38][39] Klinische Studien begannen im April 2020 in Deutschland^[40] und wurden im Mai 2020 in den USA fortgesetzt. In späteren Phasen wurden weitere Länder, darunter Argentinien, Brasilien, Südafrika und die Türkei in die Studien einbezogen.^[41] Zur Unterstützung der Impfstoffproduktion erhielt BioNTech staatliche Fördermittel^[42][43] sowie einen Kredit der Europäischen Investitionsbank.^[44][45][46] Im November 2020 teilte Biontech mit, dass der zusammen mit Pfizer entwickelte Impfstoff eine Wirksamkeit von über 95 % beim Schutz vor einer COVID-19-Krankheit biete.^[47][48]

Am 1. Dezember 2020 gab die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt, einen Antrag auf eine bedingte Zulassung für BNT162b2 erhalten zu haben.^[49] Am darauffolgenden Tag erklärte das Vereinigte Königreich eine Notfallzulassung des Impfstoffes und den Beginn der Impfungen in der darauffolgenden Woche.^[50][51] In den USA erhielt der Impfstoff am 11. Dezember 2020 die erste Zulassung in Form einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization).^[52] Am 21. Dezember 2020 wurde BNT162b2 von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung erteilt. Der Impfstoff wird offiziell seit 27. Dezember 2020 in Deutschland und weiteren EU-Staaten eingesetzt.^[53]

Erneuter Fokus auf Krebstherapie (2021–2023)

Parallel zur Weiterführung und -entwicklung der COVID-19-Impfstoffe arbeitet Biontech am Ausbau ihrer klinischen Pipeline im Bereich der Onkologie sowie den dafür notwendigen Kapazitäten zur Herstellung von Medikamenten.^[54][55] Die ausgebauten Aktivitäten von Biontech zeigen sich in der steigenden Anzahl von Studien in fortgeschrittenen klinischen Phasen mit verschiedenen Krebstherapiekandidaten.^[56][57][58] Das Unternehmen erhielt von verschiedenen regulatorischen Behörden einen Prioritätsstatus für die beschleunigte Evaluierung mehrerer Kandidaten zur Krebstherapie. Ein Beispiel hierfür ist der Breakthrough-Therapy Status der FDA für BNT323/DB-1303 (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in der Entwicklung) zur Behandlung von Gebärmutterkrebs^[59][60] sowie die Orphan Drug Designation der FDA für BNT327/BMS986545 zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs.^[61] Weiterhin schloss Biontech mehrere Kollaborationen und Übernahmen zur Erweiterung ihrer Plattformtechnologien und der globalen Herstellungskapazitäten ab.^[57]

Um die Nutzung von KI in Forschung und Entwicklung weiter auszubauen, schloss Biontech 2023 die vollständige Übernahme von InstaDeep ab, einer Technologiefirma im Bereich KI und maschinelles Lernen. Biontech hatte bereits seit 2019 mit InstaDeep für das Design von Krebsmedikamenten zusammengearbeitet.^[62] Ab 2022 kollaborierten die Unternehmen, um ein Frühwarnsystem zur Erkennung und Überwachung von besorgniserregenden SARS-COV-2-Varianten zu etablieren.^[63] Biontech nutzt KI-basierte Anwendungen beispielsweise, um passende Neoantigene für Krebsimmuntherapien zu identifizieren oder ribologische Sequenzen für die Nutzung in ihren onkologischen Plattformen zu optimieren.^[55] Im Februar 2022 stellte Biontech einen neuen Ansatz für eine weltweite, dezentralisierte Herstellung von mRNA-basierten Therapieprodukten vor („BioNTainer“). Diese mRNA-Produktionsstätten können durch ihren containerbasierten Aufbau transportiert werden, wodurch die skalierbare Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapien an verschiedenen Orten weltweit ermöglicht werden soll.^[64]

Im Dezember 2023 wurde der erste Biontainer-basierte Standort in Kigali, Ruanda eingeweiht. Diese Produktionsstätte stellt gleichzeitig Biontechs ersten Standort in Afrika dar.^[64] Im Januar 2023 gab die britische Regierung eine Zusammenarbeit mit Biontech bekannt, durch welche die Menschen in Großbritannien einen breiteren Zugang zu den Krebsmittelkandidaten von Biontech im Rahmen klinischer Studien erhalten würden. Bis 2030 sollten bis zu 10.000 Patienten behandelt werden.^[65][66] Ende 2023 gab Biontech eine mehrjährige strategische Partnerschaft mit dem australischen Bundesstaat Victoria bekannt. Hierzu gehört unter anderem der Bau einer mRNA-Produktionsanlage im klinischen Maßstab auf Basis der Biontainer-Technologie in Melbourne.^[67]

Nach dem Ende der COVID-19-Pandemie sank die Nachfrage nach dem Impfstoff, was zu einem kontinuierlichen Umsatzrückgang führte. Nachdem der Umsatz im Jahr 2023 noch 3,8 Milliarden Euro betrug, waren es im Jahr 2024 nur noch knapp 2,8 Milliarden Euro. Erstmals nach der Pandemie kam es 2024 zu einem Verlust, der rund 700 Millionen Euro betrug. 2022 hatte der Gewinn noch etwa 9,4 Milliarden Euro betragen.^[1][68]

Aktuellere Entwicklungen

Im Februar 2025^[69] wurde das chinesische Biotechunternehmen Biotheus übernommen – im Rahmen einer Vorabzahlung von 800 Millionen US-Dollar sowie möglichen Meilensteinzahlungen von bis zu 150 Millionen US-Dollar. Zwischen beiden Unternehmen bestand bereits zuvor eine globale Lizenz- und Kooperationsvereinbarung. Mit der Übernahme erhielt BioNTech unter anderem die vollen Rechte an dem in fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindlichen Wirkstoffkandidaten BNT327.^[70][71] Im Juni 2025 wurde gemeldet, dass Biontech und Bristol Myers Squibb (BMS) gemeinsam die weitere Entwicklung des Kandidaten vorantreiben wollen. Die Vereinbarung sieht eine gemeinsame globale Entwicklung und Kommerzialisierung vor und umfasst Voraus- und Fortsetzungszahlungen von insgesamt 3,5 Milliarden US-Dollar sowie mögliche erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen von bis zu 7,6 Milliarden US-Dollar.^[72] Im September 2025 erreichte das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Trastuzumab Pamirtecan den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in China.^[73]

Nachdem im Juni 2025 bekannt geworden war, dass BioNTech durch ein öffentliches Tauschangebot das Pharmaunternehmen Curevac übernehmen wollte, wurde die für das Zustandekommen des Angebots erforderliche Mindestannahmeschwelle von 80 % Anfang Dezember 2025 überschritten^[74] (86,75 % zum Ablauf der Frist am 18. Januar) und die Übernahme im Januar 2026 vollendet.^[75]

Aktie und Anteilseigner

Die Aktien von Biontech werden seit dem 10. Oktober 2019 öffentlich als American Depositary Receipt an der US-Börse NASDAQ im Segment Global Select Market gehandelt.^[76][77] Im Vorfeld der Börseneinführung und mit Wirkung zum 8. März 2019 wurde das Unternehmen von einer AG in eine SE gewandelt.^[78] Zu den größten Aktionären von Biontech gehören die AT Impf GmbH und Gründer Uğur Şahin über die Medine GmbH.^[79][77]

Gremien

Standorte

mRNA-Krebsimmuntherapien und -Impfstoffe

Biontech verwendet Boten-Ribonukleinsäuren (mRNA), um die genetische Information zu den Ribosomen zu transportieren, dem Ort der Proteinproduktion in der Zelle. In den Ribosomen wird die genetische Information der mRNA dann in die entsprechenden Proteine übersetzt.^[55]

Biontech hat mehrere Formate und Formulierungen von mRNA entwickelt, um genetische Informationen an Zellen zu liefern, wo sie zur körpereigenen Herstellung von Proteinen für therapeutische Zwecke verwendet werden.^{[6][115][116]} Darüber hinaus erforscht und entwickelt das Unternehmen mRNA-basierte Therapieplattformen für die Krebsimmuntherapie, einschließlich individualisierter als auch „off-the-shelf“ Behandlungsansätze.^[115]

Die mRNA-Formate umfassen verschiedene immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, darunter Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Immuntherapien gegen Krebs (FixVac, iNeST).^{[115][117][118]} Studiendaten zu individualisierten mRNA-Therapien deuten darauf hin, dass der Körper – ähnlich wie bei einer Impfung – auch Jahre nach der Behandlung in der Lage sein könnte, kleinste Krebsnester zu erkennen und zu zerstören, um einen erneuten Tumor zu verhindern.^[119]

Immunmodulatoren

Biontech arbeitet an der Entwicklung von Immunmodulatoren^[4][7] in mehreren Formaten, um verschiedene Tumorarten durch unterschiedliche Wirkungsweisen zu adressieren. Hierzu gehören monospezifische zielgerichtete Krebsantikörper sowie bispezifische Antikörper, die Zielstrukturen auf Krebszellen sowie Immunzellen binden und so die Immunantwort aktivieren können.^[126][127]

Präzisionstherapien

Biontech entwickelt eine Reihe neuer Zelltherapien (Cell Therapies), um natürlich vorkommende krebsspezifische T-Zellen zu nutzen oder die T-Zellen des Patienten so zu verändern, dass sie die krebsspezifischen Antigene besser erkennen können.^{[128][129][130]} In beiden Fällen sollen so die Fähigkeiten der körpereigenen Immunabwehr zur Bekämpfung von Krebszellen verbessert werden. Biontechs Ansätze beinhalten T-Zelltherapien mit chimärem Antigenrezeptor („CAR“), Neoantigen-basierte T-Zelltherapien und T-Zellrezeptor („TCR“)-basierte T-Zelltherapien.^{[6][127][131]} Weiterhin arbeitet das Unternehmen an Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ADCs), einem Präzisionstherapieansatz, der die Spezifität von Antikörpern mit den wirkungsvollen zellabtötenden Eigenschaften von Chemotherapeutika gegen Krebs kombiniert.^{[127][132][133][134][135]}

Onkologie

Krebserkrankungen werden in einem stufenweisen Prozess durch Anomalitäten verursacht, die als somatische Mutationen bezeichnet werden. Diese Mutationen können sich im Laufe der Zeit im Genom von Zellen ansammeln und zu einer malignen Transformation führen. Der Prozess der Karzinogenese beinhaltet das Unvermögen des Immunsystems, solche transformierten Zellen zu erkennen und auszurotten. Ziel der Immuntherapie in der Onkologie ist es, das Immunsystem zu nutzen, um bösartige Zellen als „fremd“ zu erkennen und Mechanismen zu überwinden, mit denen sich die Krebszellen der Immunabwehr entziehen. Das Immunsystem soll derart aktiviert werden, dass es in der Lage ist, das Tumorwachstum zu begrenzen und bösartige Zellen zu zerstören.^[136][137]

Aufgrund ihrer zufälligen Natur führen krebserzeugende genetische Veränderungen zu einer Gesamtheit von Mutationen, dem „Mutanom“, das für den Tumor jedes einzelnen Patienten einzigartig ist.^[138][139] Die Grundlage personalisierter Immuntherapien bildet die Analyse von Tumor- und gesunden Zellen des Patienten, um die DNA-Unterschiede zwischen normalen und Krebszellen zu identifizieren. Diese Unterschiede betreffen insbesondere die Proteine der Zellen, die als Grundlage für die Entwicklung einer spezifischen DNA-Sequenz dienen.^[140] Die Forschung nutzt das tumor- und patientenspezifische Mutanom, um Medikamente für eine personalisierte oder sogar individualisierte Krebsimmuntherapie zu entwickeln. Hierbei wird die Behandlung auf Tumortypen oder den einzelnen Patienten zugeschnitten.^[117] Die Entwicklung von präzisen Krebsimmuntherapien steht im Mittelpunkt der Forschungsaktivitäten von Biontech.^[6]

Biontech etablierte ein Entwicklungsprogramm, das Produktkandidaten auf Basis verschiedener Wirkstoffklassen umfasst.

BioNTech entwickelt und kombiniert unterschiedliche Wirkstoffkandidaten mit unterschiedlichen Wirkmechanismen. Diese Ansätze sollen krankheitsrelevante biologische Prozesse beeinflussen und therapeutische Anwendungen in verschiedenen Stadien von Krebserkrankungen ermöglichen, darunter frühe Stadien nach operativer Tumorentfernung mit erhöhtem Rezidivrisiko sowie fortgeschrittene, nicht operable oder metastasierte Erkrankungen.^{[117][141][142][56]}

Laut einem Beitrag im ZDF im November 2023 rechne das Unternehmen bis 2030 mit der Zulassung eines therapeutischen Krebsimpfstoffs auf mRNA-Basis.^[143] Im Mai 2024 gab Biontech außerdem bekannt, dass es voraussichtlich ab 2026 seine ersten Krebstherapien auf den Markt bringen werde.^[144]

Infektionskrankheiten

Biontech entwickelt mRNA-basierte Impfstoffe, u. a. mit dem Partner Pfizer gegen Infektionserkrankungen der Atemwege, wie COVID-19 oder Influenza. Die Unternehmen arbeiten zudem an einem Kombinationsimpfstoff gegen beide Erkrankungen.^[145] Biontech nutzt die mRNA-Technologie weiterhin, um Produktkandidaten zur Prävention von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln.^[64]

Partnerschaften

• Autolus Therapeutics (Autolus): Seit Februar 2024 arbeitet Biontech mit Autolus an der Weiterentwicklung der CAR-T-Programme beider Unternehmen in Richtung Marktzulassung. Zudem wurde eine Vereinbarung geschlossen, nach der Biontech unter anderem die Option hat, kommerzielle und klinische Standortnetzwerke, Produktionskapazitäten und Lieferinfrastrukturen von Autolus zu nutzen.^[148]
• Bristol Myers Squib (BMS): Seit Juni 2025 kooperiert Biontech mit BMS für die globale Entwicklung und Kommerzialisierung von dem Wirkstoffkandidaten BNT327.^[72]
• Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI): Seit September 2023 arbeitet Biontech mit der Vereinigung, um die Entwicklung eines prophylaktischen mRNA-basierten Mpox-Impfstoffkandidaten voranzutreiben.^[149]
• Crescendo Biologics (Crescendo): Im Januar 2022 wurde eine Kooperation mit Crescendo Biologics vereinbart zur Erforschung und Entwicklung innovativer Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und anderen Erkrankungen. Hierbei sollen mithilfe von Crescendos Humabody VH-Plattform Immuntherapien, einschließlich mRNA-basierter Antikörper und programmierbarer Zelltherapien, gegen ausgewählte Zielstrukturen entwickelt werden.^[150]
• Duality Biologics: Im April 2023 schloss Biontech eine globale, strategische Partnerschaft mit Duality Biologics. Gegenstand ist die beschleunigte Entwicklung von differenzierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“) zur Therapie von soliden Tumoren. Biontech erhält Zugang zu drei Topoisomerase-1-Hemmer-basierten ADC-Kandidaten aus der Pipeline von Duality Biologics: BNT323/DB-1303, BNT324/DB-1311 und BNT325/DB-1305.^[57]
• Fosun Pharma: Im März 2020 wurde eine strategische Partnerschaft mit Fosun Pharma zur Entwicklung und Vermarktung von COVID-19-Impfstoffen auf Grundlage von Biontechs mRNA-Technologie bekannt gegeben, um das COVID-19-Impstoffprogramm voranzutreiben. Der Impfstoff erhielt im Januar 2021 eine Notfallzulassung in Hongkong sowie spezielle Einfuhrgenehmigungen in der Sonderverwaltungsregion Macau im Februar 2021 und in Taiwan im Juli 2021.^[151]
• Gates Foundation: Im September 2019 wurde mit der BMGF eine Entwicklungsvereinbarung im Bereich HIV und Tuberkulose geschlossen.^[152][153] Das Engagement der Stiftung kann bis zu 100 Mio. USD betragen. Die Mittel werden verwendet, um Impfstoff- und Immuntherapiekandidaten zur Vorbeugung von HIV- und Tuberkulose-Infektionen sowie zur dauerhaften antiretroviralen therapiefreien Remission von HIV-Erkrankungen zu identifizieren und präklinisch zu entwickeln. Weiterhin soll die Partnerschaft Entwicklungsländern einen preisgünstigen Zugang zu Medikamenten ermöglichen.^{[154][155][156]}
• Genentech: Im September 2016 wurde mit Genentech und F. Hoffmann-La Roche eine Kooperationsvereinbarung geschlossen. Ziel der Vereinbarung ist es, bestimmte pharmazeutische Produkte, die patientenspezifische Krebs-Neoepitop-mRNAs beinhalten, für den weltweiten Einsatz gemeinsam zu erforschen, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dazu gehören Biontechs Entwicklungskandidaten für die Individualisierte Neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST, später BNT122/Autogene Cevumeran).^[157][55]
• Genevant: Im Juli 2018 wurde mit Genevant eine Zusammenarbeit zur Entwicklung von mRNA-basierten Proteinersatz-Therapien geschlossen. Die Kollaboration umfasst auch eine Reihe exklusiver Lizenzen für Genevants Lipidnanopartikel (LNP)-Technologie zur Wirkstoffabgabe in mRNA-basierten Therapeutika für spezifische Zielstrukturen im Bereich Onkologie.^[158][159]
• Genmab: Die erste Kooperation von Biontech wurde im Mai 2015 mit Genmab in Form einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung geschlossen. Ziel der Vereinbarung ist die gemeinsame Erforschung, Entwicklung und Vermarktung mono- und bispezifischer Antikörper. Hierfür wird Biontechs firmeneigener immunmodulatorischer Antikörper und Genmabs DuoBody-Technologieplattform oder HexaBody-Technologieplattform genutzt. Die Kollaboration wurde im Jahr 2016 von beiden Parteien um zusätzliche Zielstrukturen und Technologien erweitert sowie um monospezifische Antikörperkandidaten für verschiedene Krebsindikationen im Jahr 2022.^[160][161]
• Medilink Therapeutics: Im Oktober 2023 schloss Biontech eine Forschungskollaboration und weltweite Lizenzvereinbarung mit Medilink Therapeutics zur Entwicklung von BNT326/YL202, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 3) richtet.^[162]
• OncoC4: Im März 2023 schlossen Biontech und OncoC4 eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung, Vermarktung und Lizenzierung des monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der nächsten Generation von OncoC4, BNT316/ONC-392 (Gotistobart), als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Darüber hinaus soll BNT316/ONC-392 (Gotistobart) mit den firmeneigenen onkologischen Produktkandidaten kombiniert werden, um komplementäre Wirkungsweisen zu untersuchen.^[163]
• Pfizer: Biontech schloss im August 2018 eine erste Partnerschaft mit Pfizer zur Entwicklung eines mRNA-basierten Grippeimpfstoffs. Auf dieser Kollaboration basierte dann der Erfolg der im März 2020 begonnenen COVID-19-Impfstoffkollaboration, aus der der weltweit erste zugelassene mRNA-basierte Impfstoff hervorging. Die Partnerschaft zu Infektionskrankheiten wurde im Januar 2022 um eine neue Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung für den ersten mRNA-basierten Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose (Herpes-Zoster-Virus, HZV) erweitert.^{[164][165][39]}
• Regeneron: Im Juli 2020 initiierte Biontech eine strategische Kollaboration mit Regeneron zur gemeinsamen Durchführung einer klinischen Phase-2-Studie. Die Studie kombinierte Biontechs firmeneigenen mRNA-basierten FixVac-Impfstoffkandidaten BNT111 mit Libtayo (Cemiplimab), einer anti-PD1-Therapie für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom.^[56] Im März 2022 wurde die Kollaboration erweitert, um gemeinsam klinische Studien mit Biontechs FixVac-Produktkandidaten BNT116 in Kombination mit Libtayo bei verschiedenen Patientengruppen in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchzuführen.^[166]
• Ryvu Therapeutics: Im November 2022 erfolgte eine Forschungskollaboration mit Ryvu Therapeutics für mehrere Immuntherapieprogramme mit niedermolekularen Wirkstoffen sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung für Ryvus STING-Agonisten-Portfolio als Einzelprodukte zur systemischen Behandlung. Die Zusammenarbeit besteht aus zwei Teilen: Zum einen erhält Biontech eine weltweite, exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Ryvus STING-Agonisten-Portfolio als Einzelprodukte zur systemischen Behandlung. Zum anderen führen Biontech und Ryvu gemeinsam Wirkstoffentwicklungs- und Forschungsprojekte durch, um mehrere niedermolekulare Programme zu entwickeln, die gegen exklusive, von Biontech ausgewählte Zielmoleküle gerichtet sind, und in erster Linie auf die Immunmodulation bei onkologischen Erkrankungen abzielen.^[167][168]
• Siemens: Biontech unterhält seit Juni 2015 eine strategische Partnerschaft mit Siemens. Ziel ist es, eine vollautomatisierte, papierlose und digitalisierte kommerzielle cGMP-Produktionsstätte für individualisierte Impfstoffe zu errichten. Die Partnerschaft wurde im Zuge des COVID-19-Impfstoffprogramms erweitert, in dessen Rahmen Siemens Biontech bei dem schnellen Ausbau der Produktionskapazitäten am Standort Marburg unterstützt hat.^[169]

Wissenschaft und Medizin

Biontech kooperiert mit einer Vielzahl von Universitäten und medizinischen Zentren in Europa und den USA zur Entwicklung neuer Immuntherapien.

• Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (TRON) ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Forschungsinstitut, das neue Diagnostika und Arzneimittel für die Therapie von Krebs und anderen schweren Krankheiten entwickelt.^[170]
• Ci3 ist ein gemeinnütziger Verein mit über 500 Wissenschaftlern, der Akteure aus Wissenschaft, Klinik und entsprechenden Behörden vernetzt. Ziel ist es, wegweisende individuelle Immuntherapien zu realisieren.^[171][172]
• Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF): Ziel des DZIF ist es, die bisher bestehende Lücke zwischen der Entdeckung neuer Behandlungsansätze, der präklinischen und der klinischen Forschung zu schließen.^[173][174]
• University of Pennsylvania: Mit der Universität besteht seit Oktober 2018 eine Forschungskooperation, in deren Rahmen Biontech die exklusive Option hat, mRNA-Immuntherapien zur Behandlung von bis zu zehn Indikationen von Infektionskrankheiten zu entwickeln und zu vermarkten.^[175][176]

Beeinflussung durch die chinesische Regierung

Während eines Anstiegs der COVID-19-Infektionen in Taiwan im Mai 2021 und akuten Impfstoffmangels beschuldigte die taiwanesische Präsidentin Tsai Ing-wen das Unternehmen, bei gescheiterten Vertragsverhandlungen über Impfstofflieferungen auf der Streichung der Formulierung „unser Land“ bestanden zu haben.^[177] Zu einer Vertragsunterzeichnung kam es jedoch auch dann nicht, als der Forderung nachgekommen wurde.^[178] Dies wurde medial unter anderem als Schwächung der Unabhängigkeit der Republik China und Beeinflussung Biontechs durch die Volksrepublik gewertet.^[179] Andere sahen rechtliche Vorbehalte als Auslöser, da bereits das chinesische Unternehmen Fosun Pharma über exklusive Vermarktungsrechte verfüge, die auch das Inselgebiet Taiwans umfassten.^[180]

Preisfestsetzung des COVID-Impfstoffs Comirnaty

Biontech stand Anfang 2021 wegen der Preisgestaltung ihres COVID-Impfstoffs Comirnaty in der Kritik: NDR, WDR und die Süddeutschen Zeitung berichteten, dass ihnen Berichte mit einem ersten Angebot an die EU im Juni 2020 in Höhe von 54,08 Euro pro Impfdosis vorlägen.^[181] Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft Wolf-Dieter Ludwig bezeichnete den Preis als „unseriös“.^{[181][182][183]} Biontech erläuterte jedoch, dass 54,08 Euro nie als konkreter Preis für spätere Großlieferungen gedacht gewesen seien. Die Kostenaufstellung basierte auf den damaligen Produktionsabläufen, bevor die Massenproduktion begann und die mRNA-Dosierung feststand und spiegelte die damaligen Kosten wieder.^[184] In der Bundesregierung hieß es zu dem Preis von 54,08 Euro „Allen war klar, dass das nicht das echte Angebot war, sondern eine Wasserstandsmeldung“.^[185]

Im August 2021 setzte Biontech den Preis pro Dosis auf 19,50 Euro, was u. a. mit notwendigen Anpassungen des Vakzins an neue Virusvarianten begründet wurde. Kritiker führten hingegen an, Biontech nutzte schlicht ihre marktliche Vormachtstellung, um höhere Preise zu verlangen.^[186]

Verhinderung der COVID-Impfstoffentwicklung in Afrika

Im Februar 2022 berichtete das Fachmagazin British Medical Journal, dass Biontech über die in ihrem Auftrag agierende Lobbyorganisation KENUP Versuche unternommen habe, die Bemühungen zur Entwicklung eines mRNA-basierten COVID-Impfstoffs in Afrika durch den WHO-Global-Hub zu verhindern. Stattdessen warb KENUP laut dem British Medical Journal für den Einsatz Biontechs mobiler Impfstofffabriken in Seecontainern. Hierfür wurde zudem ein neuartiges Zulassungsverfahren vorgeschlagen, welches u. a. die Umgehung afrikanischer Behörden vorsähe. Der Vorschlag wurde von Kritikern als „paternalistisch“ bezeichnet.^[187]

mRNA-Technologien

Zelltherapien

• Katharina Reinhard et al.: An RNA vaccine drives expansion and efficacy of claudin-CAR-T cells against solid tumors. In: Science. Band 367, Nr. 6476, 24. Januar 2020, ISSN 0036-8075, S. 446–453, doi:10.1126/science.aay5967.
• Tana Omokoko, Petra Simon, Özlem Türeci, Ugur Sahin: Retrieval of functional TCRs from single antigen-specific T cells: Toward individualized TCR-engineered therapies. In: OncoImmunology. Band 4, Nr. 7, 3. Juli 2015, ISSN 2162-402X, S. e1005523, doi:10.1080/2162402X.2015.1005523, PMID 26140230, PMC 4485745 (freier Volltext).
• Petra Simon et al.: Functional TCR Retrieval from Single Antigen-Specific Human T Cells Reveals Multiple Novel Epitopes. In: Cancer Immunology Research. Band 2, Nr. 12, 1. Dezember 2014, ISSN 2326-6066, S. 1230–1244, doi:10.1158/2326-6066.CIR-14-0108.

Proteinbasierte Therapeutika

• Florian Lordick et al.: Immunological effects and activity of multiple doses of zolbetuximab in combination with zoledronic acid and interleukin-2 in a phase 1 study in patients with advanced gastric and gastroesophageal junction cancer. In: Journal of Cancer Research and Clinical Oncology. Band 149, Nr. 9, 1. August 2023, ISSN 1432-1335, S. 5937–5950, doi:10.1007/s00432-022-04459-3, PMID 36607429, PMC 10356865 (freier Volltext).
• Alexander Muik et al.: DuoBody-CD40x4-1BB induces dendritic-cell maturation and enhances T-cell activation through conditional CD40 and 4-1BB agonist activity. In: Journal for ImmunoTherapy of Cancer. Band 10, Nr. 6, Juni 2022, ISSN 2051-1426, S. e004322, doi:10.1136/jitc-2021-004322, PMID 35688554, PMC 9189854 (freier Volltext).
• Alexander Muik et al.: Preclinical Characterization and Phase I Trial Results of a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and 4-1BB (GEN1046) in Patients with Advanced Refractory Solid Tumors. In: Cancer Discovery. Band 12, Nr. 5, 2. Mai 2022, ISSN 2159-8274, S. 1248–1265, doi:10.1158/2159-8290.CD-21-1345, PMID 35176764, PMC 9662884 (freier Volltext).
• Florian Lordick et al.: Patient-reported outcomes from the phase II FAST trial of zolbetuximab plus EOX compared to EOX alone as first-line treatment of patients with metastatic CLDN18.2+ gastroesophageal adenocarcinoma. In: Gastric Cancer. Band 24, Nr. 3, 1. Mai 2021, ISSN 1436-3305, S. 721–730, doi:10.1007/s10120-020-01153-6, PMID 33755863, PMC 8064997 (freier Volltext).
• Alexander Muik et al.: An Fc-inert PD-L1×4-1BB bispecific antibody mediates potent anti-tumor immunity in mice by combining checkpoint inhibition and conditional 4-1BB co-stimulation. In: OncoImmunology. Band 11, Nr. 1, 31. Dezember 2022, ISSN 2162-402X, doi:10.1080/2162402X.2022.2030135, PMID 35186440, PMC 8855865 (freier Volltext).
• Jens Schumacher et al.: Enhanced stability of a chimeric hepatitis B core antigen virus-like-particle (HBcAg-VLP) by a C-terminal linker-hexahistidine-peptide. In: Journal of Nanobiotechnology. Band 16, Nr. 1, Dezember 2018, ISSN 1477-3155, doi:10.1186/s12951-018-0363-0, PMID 29653575, PMC 5897928 (freier Volltext).
• Christiane R. Stadler et al.: Characterization of the first-in-class T-cell-engaging bispecific single-chain antibody for targeted immunotherapy of solid tumors expressing the oncofetal protein claudin 6. In: OncoImmunology. Band 5, Nr. 3, 3. März 2016, ISSN 2162-402X, S. e1091555, doi:10.1080/2162402X.2015.1091555.
• Christian P. Sommerhoff et al.: Engineered Cystine Knot Miniproteins as Potent Inhibitors of Human Mast Cell Tryptase β. In: Journal of Molecular Biology. Band 395, Nr. 1, Januar 2010, S. 167–175, doi:10.1016/j.jmb.2009.10.028.
• Olga Avrutina et al.: Head‐to‐Tail Cyclized Cystine‐Knot Peptides by a Combined Recombinant and Chemical Route of Synthesis. In: ChemBioChem. Band 9, Nr. 1, 4. Januar 2008, ISSN 1439-4227, S. 33–37, doi:10.1002/cbic.200700452.
• Christiane R Stadler et al.: Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies. In: Nature Medicine. Band 23, Nr. 7, 1. Juli 2017, ISSN 1078-8956, S. 815–817, doi:10.1038/nm.4356.