LOAEL
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El LOAEL (Lowest observed adverse effect level) es un índice de toxicidad que se determina en el proceso de evaluación toxicológica.
Se determina el LOAEL junto con el NOAEL (este último es el que más se utiliza) en sustancias que carecen de propiedades carcinogénicas y, por lo tanto, tienen un umbral. La evaluación de la relación dosis-respuesta consiste en describir las respuestas observadas, con objeto de establecer, a través de estudios experimentales, un nivel o concentración mínimo de una sustancia en el cual se empiezan a observar efectos tóxicos.
Los LOAEL que se identifican de esta manera conllevan cierta incertidumbre; por ello, las instituciones que establecen las normas y las instituciones de salud pública, protegen a las poblaciones de exposición a sustancias que muestran efectos de umbral, dividiendo a los LOAEL obtenidos experimentalmente entre lo que se conoce como «factores de incertidumbre» y «factor de modificación».[1]
Nivel de mínimo efecto tóxico observable (LOAEL)
La menor concentración o cantidad de una sustancia, hallada experimentalmente o por observación, que provoca una alteración adversa de la morfología, la capacidad funcional, el crecimiento, el desarrollo, o duración de la vida útil de los organismos diana, distinguibles de los observados en organismos normales (control) de la misma especie y cepa, bajo condiciones definidas e idénticas a las de exposición.[1]
Se expresa en mg/kg/día.
Las agencias federales establecen normas de aprobación por debajo de este nivel.
Nivel de efecto mínimo (LEL)
Nivel de efecto mínimo observable (LOEL)
La menor concentración o cantidad de una sustancia, hallada experimentalmente o por observación, que causa alteraciones en la morfología, capacidad funcional, crecimiento, desarrollo o duración de la vida útil de los organismos diana, distinguibles de los observados en organismos normales (control) de la misma especie y cepa, bajo condiciones definidas e idénticas a las de exposición.[1]
Mínima concentración observada de efectos adversos (LOAEC)
La menor concentración testada a la que existen incrementos estadísticamente significativos de la frecuencia o severidad de efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control apropiado.[1]
Metodología
Tanto NOAEL como LOAEL se calculan de forma experimental en ensayos realizados con animales, se miden las respuestas tras ensayar varias dosis y se ajustan los datos obtenidos a una curva dosis-respuesta. Al realizarse por medio de experimentos en animales, los resultados dependen del diseño del estudio y de la selección del número y concentración de las dosis administradas. De aquí se deriva la importancia de que la evidencia toxicológica se base en experimentos adecuados y científicamente rigurosos[2]
El LOAEL es la mínima dosis que produce efecto tóxico en la especie animal estudiada. Para establecer un NOAEL o LOAEL se necesitan múltiples dosis, una población amplia e información complementaria para garantizar que la ausencia de respuesta no es un mero fenómeno estadístico.[3]
Para determinar el LOAEL o el NOAEL, se deben revisar diversos estudios y el estudio más relevante va a ser utilizado para establecer estos niveles de referencia.[2]
Si existen varios estudios que presentan NOAEL diferentes para un mismo efecto causado por una misma sustancia tóxica, se selecciona normalmente el valor de NOAEL más bajo. Cuando no se puede establecer un NOAEL, entonces se utiliza el LOAEL más bajo.[2]
Un método para determinar el efecto crítico y el estudio más relevante consiste en seleccionar el sexo del individuo más sensible, de la especie de laboratorio más sensible, para el órgano más sensible, así aseguramos que toda la población esté adecuadamente protegida aun cuando los niveles de exposición alcancen el umbral. En otras palabras, el estudio crítico es aquel que con la menor dosis muestre efectos adversos y el efecto crítico es aquel que muestre el LOAEL más bajo. De esta manera, los expertos y asesores deben buscar entre los diferentes estudios y efectos reportados para determinar un umbral seguro. Al hacer esto, se tiene la certeza de que se está estableciendo el mayor nivel de seguridad posible con base en la información científica disponible.[4]
