Traducción normativa

La traducción normativa es la traducción de documentación perteneciente a la aprobación y conformidad de productos como dispositivos médicos, farmacéuticos y productos para diagnósticos in vitro. Un gran número de países, incluidos Japón y los Estados Unidos, requieren que los dosieres de aprobación de nuevos productos sean presentados en la lengua local de los organismos reguladores para que sean leídos y analizados. De manera similar, cualquier tipo de documentación asociada con cambios posteriores de productos ya aprobados o el informe de problemas sobre el terreno debe ser traducida para los países que así lo requieran.^[1]

Aparte de las habilidades lingüísticas, la traducción normativa precisa de un entrenamiento específico y de un conocimiento amplio sobre la materia, para así tener la capacidad de traducir contenido médico y normativo. Ello se debe a la naturaleza altamente técnica, delicada y regulada de los textos médicos, así como la estricta fidelidad de terminología que solicitan algunos países. La traducción normativa asimismo precisa de un conocimiento previo de las plantillas de los documentos que requiere cada país según su formato de dosieres. Debido a que los dosieres de aprobación en muchos casos están compuestos por diferentes tipos de documentos, entre los que se encuentran dibujos CAD, hojas de cálculo y firmas escaneadas de los pacientes, además de secciones expositivas en formato de procesador de textos, el proceso de traducción puede ser más complicado si lo comparamos con otro tipo de traducción médica.