MedDRA
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| Type | |
|---|---|
| Remplace |
COSTART (en) |
| Site web |
(en) www.meddra.org |
Le MedDRA, Dictionnaire Médical pour les Activités Règlementées (Medical Dictionary for Regulatory Activities), est un dictionnaire de terminologie médicale international, cliniquement validé et utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie biopharmaceutique. Il a été créé par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH, pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmarceuticals for Human Use).
Ce dictionnaire peut être utilisé pendant plusieurs étapes d'élaboration des médicaments : de leur pré-commercialisation (phase de recherche clinique 0 à phase 3) à leur post-commercialisation (pharmacovigilance ou phase de recherche clinique 4). Il reprend la saisie, l'extraction, l'évaluation et la présentation des données relatives à la sécurité des médicaments[1]. De plus, il comprend une classification des effets secondaires[2].
La première version du MedDRA a été publiée en 1999 en anglais et en japonais. Il a été également traduit en chinois, tchèque, néerlandais, français, allemand, hongrois, italien, coréen, portugais, portugais brésilien, russe et espagnol[3].
L'utilisation du MedDRA par les entreprises biopharmaceutiques est obligatoire pour les rapports de sécurité[source insuffisante]. De nombreuses autres industries, y compris le tabac et les cosmétiques, commencent également à utiliser le MedDRA.
Il est attendu que tous les membres régulateurs de l'ICH[4] récemment admis, implémentent le MedDRA dans les 5 années qui suivent leur adhésion. En 2020, les membres régulateurs sont : EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW / PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; et TFDA, Chinese Taipei ont implémenté le MedDRA.
Les informations sur le statut d'application du MedDRA par les membres régulateurs sont disponibles sur site internet de l'ICH[5].
Chaque organisation, quel que soit son nombre d'utilisateurs, ne nécessite qu'un seul abonnement au MedDRA.
Le dictionnaire MedDRA est organisé selon une hiérarchie à cinq niveaux. Le niveau le plus élevé ou le plus large est la classification par discipline médicale (SOC), divisée en groupe de termes de haut niveau (HLGT), termes de haut niveau (HLT), termes préférentiels (PT) et enfin les termes de plus bas niveau (LLT)[6].
En outre, le dictionnaire MedDRA comprend des requêtes MedDRA standardisées (SMQ). Les SMQ sont des regroupements de termes qui se rapportent à une condition médicale définie ou à un domaine d'intérêt[7].
Les SMQ sont développées pour faciliter la récupération des données MedDRA codées comme première étape dans l'étude des problèmes de sécurité des médicaments dans la pharmacovigilance et le développement clinique.
Actuellement[Quand ?], plus de 100 SMQs ont été créées. Des SMQ supplémentaires sont créées en fonction des besoins[non pertinent][8].
Les cas individuels sont généralement codés pour la saisie des données au niveau le plus spécifique (LLT), et les résultats des dénombrements ou des cas sont généralement fournis au niveau PT. Les niveaux supérieurs (HLT, HLGT et SOC) ainsi que les SMQ sont utilisés pour la recherche, l’organisation et le sous-total des résultats.
La hiérarchie du MedDRA
La hiérarchie à cinq niveaux fournit des degrés ou des niveaux de superordination et de subordination. Le terme superordonné est un terme de groupement large applicable à chaque descripteur subordonné qui lui est lié. Les niveaux hiérarchiques représentent donc des liens verticaux dans la terminologie[9].
Les hiérarchies sont un mécanisme important pour l'extraction flexible des données et pour la présentation claire de ces dernières. La structure à cinq niveaux de cette terminologie offre des options pour récupérer des données par groupements spécifiques ou larges, selon le niveau de spécificité requis. Le niveau du terme de plus bas niveau (LLT) offre une spécificité maximale[9].
La terminologie n'a pas été développée en tant que classification ou taxonomie formelle; chaque niveau de la hiérarchie peut refléter un degré variable de spécificité ou de «granularité» d'une classe de disciplines médicales à une autre. Les termes de haut niveau (HLT) et les groupes de termes de haut niveau (HLGT) facilitent la récupération et la présentation des données en fournissant un regroupement de termes cliniquement pertinent.
Collectivement, les niveaux HLT et HLGT sont parfois appelés «termes de regroupement» dans le MedDRA[9].
Les 27 classes de disciplines médicales (SOC) représentent des axes parallèles qui ne s'excluent pas mutuellement. Cette caractéristique, appelée «multi-axialité», permet à un terme d'être représenté dans plus d'un SOC et d'être regroupé selon différentes classifications (par exemple, par étiologie ou site de manifestation), permettant la récupération et la présentation via différents ensembles de données.
Les termes de regroupement sont prédéfinis dans la terminologie et ne sont pas sélectionnés au cas par cas par le personnel chargé de la saisie des données. Au contraire, la terminologie est structurée de sorte que la sélection d'un terme d'entrée de données conduit à l'attribution automatique de termes de regroupement plus élevés dans la hiérarchie. Des liens multiaxiaux de termes sont pré-assignés dans le MedDRA, garantissant une récupération complète et cohérente des données, quel que soit le SOC sélectionné lors de la récupération des données.
Dans la version du MedDRA 23.0 (), les nombres de termes dans chaque niveau sont les suivants:
- SOC - 27
- HLGT - 337
- HLT - 1737
- PT - 24289
- LLT – 81812
