Système TOPS
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Le système TOPS (en anglais : Total Posterior Spine System) est un dispositif médical implantable utilisé dans certaines indications de chirurgie lombaire, notamment après décompression pour sténose dégénérative associée ou non à un spondylolisthésis dégénératif de grade I.
Il fait partie des techniques de stabilisation dynamique postérieure, développées comme alternatives à l’arthrodèse dans des cas sélectionnés, avec pour objectif de maintenir une mobilité segmentaire contrôlée tout en assurant la stabilité mécanique du rachis.
Le dispositif est développé par la société Premia Spine. Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d’une procédure Premarket Approval (PMA)[1]. Il est également commercialisé en Europe avec un marquage CE.
La sténose lombaire dégénérative constitue une cause fréquente de douleur et de limitation fonctionnelle chez l’adulte âgé. Lorsque le traitement conservateur échoue, une décompression chirurgicale peut être envisagée.
Dans certaines situations, la résection des facettes articulaires lors de la décompression peut entraîner une instabilité postopératoire. La fusion vertébrale est alors souvent utilisée, bien qu’elle supprime la mobilité segmentaire et puisse augmenter les contraintes sur les niveaux adjacents[2].
Dans ce contexte, différentes approches dites de « préservation du mouvement » ont été développées et discutées dans la littérature, bien que leur place exacte par rapport à la fusion reste en cours d’évaluation[3].
Description et principe
Le système TOPS est implanté par voie postérieure et fixé aux vertèbres adjacentes par des vis pédiculaires. Il est conçu pour remplacer fonctionnellement les facettes articulaires réséquées, tout en permettant des mouvements physiologiques limités.
Données cliniques
Essai comparatif randomisé
L’évaluation du dispositif repose principalement sur des essais comparatifs et des séries de suivi. Dans l’essai contrôlé randomisé ayant contribué à l’autorisation américaine, comparant le système TOPS à une fusion lombaire chez des patients sélectionnés, le critère composite de succès clinique à deux ans a été atteint plus fréquemment dans le groupe TOPS que dans le groupe fusion[4].
Suivi à long terme
Des séries de cas rétrospectives de plus petite taille ont rapporté des résultats cliniques jusqu’à sept ans après implantation[5].
Une publication ultérieure décrit des données de suivi jusqu’à onze ans dans le même groupe de patients[6].
Analyse médico-économique
Une analyse basée sur les données de l’étude IDE a évalué le rapport coût-efficacité du système TOPS par rapport à la fusion TLIF sur un horizon de deux ans[7].
Statut réglementaire
Le dispositif a obtenu une autorisation américaine (PMA P220002) et fait l’objet d’un rapport de synthèse publié par la FDA[8].
Il bénéficie également d’un marquage CE en Europe.
