医療機器製造販売業

許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。

• 業務を総括する総括製造販売責任者の設置（常勤）
• 品質保証体制が構築されていること（GQP省令に適合）
  • 品質保証責任者の設置（省令4条3）
• 安全管理体制が構築されていること（GVP省令に適合）
  • 安全管理責任者の設置（省令4条2）

高度管理医療機器もしくは管理医療機器の場合

ア）大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 ^[1]

イ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者^[2]

ウ）医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者^[3]

エ）厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者^[4]

一般医療機器の場合

ア）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者^[5]　　

イ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者^[6]

ウ）厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者^[7]

• 品質保証部門の責任者であること。^[8]
• 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

申請先は、総括製造販売責任者の勤務する事業所のある都道府県知事である。申請後は都道府県により、GQPやGVP体制の構築状況の査察が行われる。