安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
日本の法律
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安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（あんぜんなけつえきせいざいのあんていきょうきゅうのかくほとうにかんするほうりつ、昭和31年6月25日法律第160号）は、血液製剤の安全性の向上に関する法律である。1956年6月25日に「採血及び供血あつせん業取締法」として制定され公布された。2002年の改正の際に現在の題名に改正された。
| 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 | |
|---|---|
|
日本の法令 | |
| 通称・略称 | 血液事業新法、血液法、血液新法 |
| 法令番号 | 昭和31年法律第160号 |
| 提出区分 | 閣法 |
| 種類 | 医事法 |
| 効力 | 現行法 |
| 成立 | 1956年5月28日 |
| 公布 | 1956年6月25日 |
| 施行 | 1956年6月25日 |
| 所管 |
（厚生省→） 厚生労働省 ［薬務局→医薬安全局→医薬食品局→医薬・生活衛生局→医薬局］ |
| 主な内容 | 血液製剤の安全性の向上、売血の禁止等 |
| 関連法令 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 採血の業務の管理及び構造設備に関する基準 |
| 制定時題名 | 採血及び供血あつせん業取締法 |
| 条文リンク | 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律- e-Gov法令検索 |
 ウィキソース原文 | |
主務官庁
構成
以下で構成されている。
- 第一章 総則（第1条-第8条）
- 第二章 基本方針等（第9条-第11条）
- 第三章 採血（第12条-第25条）
- 第四章 血液製剤の安定供給（第26条-第28条）
- 第五章 雑則（第29条-第32条）
- 第六章 罰則（第33条-第40条）
- 附則
内容
目的
→「第1条」を参照
定義
- 血液製剤
→「第2条1項」を参照
血液製剤とは人の血液から作られた医薬品を総称して呼び、輸血用血液製剤、血漿分画製剤に大別される。このうち輸血用血液製剤はそのすべてが献血によって確保されている。ここで参考として血液製剤の種類と適応症の一例を記載しておく。
| 分類 | 種類 | 適応症 |
|---|---|---|
| 輸血用血液製剤 | 全血製剤 | 新生児の交換輸血、循環血液量以上の大量の出血 |
| 赤血球製剤 | 造血器疾患に由来する貧血、慢性出血等 | |
| 血漿製剤 | 肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）等 | |
| 血小板製剤 | 活動性出血、外科手術時の術前状態、大量輸血時、播種性血管内凝固症候群（DIC）、血液疾患等 | |
| 血漿分画製剤 | アルブミン製剤 | 出血性ショック、ネフローゼ症候群等 |
| 免疫グロブリン製剤 | 無または低グロブリン血症等 | |
| 血液凝固因子製剤 | 血液凝固因子欠乏患者（血友病など）に対する凝固因子の補充等 |
- 献血者等
→「第2条2項」を参照
- 採血事業者
→「第2条3項」を参照
- 製造販売業者、製造業者、販売業者
→「第2条4項」を参照
基本理念
→「第3条」を参照
責務
各役割責務を以下としている。
- 国の責務
→「第4条」を参照
- 地方公共団体の責務
→「第5条」を参照
- 住民の献血に関する理解を深め、かつ献血受入の円滑な実施のための措置をとる
- 採血事業者の責務
→「第6条」を参照
- 献血受入推進、血液製剤の安全性向上・安定供給確保に協力し、献血者等の保護に努める
- 血液製剤の製造販売業者等の責務
→「第7条」を参照
- 安全な血液製剤の安定供給確保、安全性向上に寄与する技術開発、情報収集及び提供に努める
- 医療関係者の責務
→「第8条」を参照
- 血液製剤の適正使用、安全性に関する情報収集及び提供に努める
採血
- 制限
→「第12条」を参照
- 採血事業の許可
→「第30条」を参照
→「第13条」を参照
- 有料採血の禁止
→「第16条」を参照
- 採血時の検査
→「第24条」を参照
供給
雑則
罰則
関連法令
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）
- 採血の業務の管理及び構造設備に関する基準（平成15年厚生労働省令第118号）
- 生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）