臨床開発モニター

CRA は臨床試験全体の進捗管理、症例データのチェック、医療機関との連絡調整、症例報告書（CRF）の確認、治験薬・資料の管理状況の確認などを行う。これらの業務を通じて 治験が適正に実施されることを担保する役割 を果たす。^[3]

CRA の一般的な業務内容は次のとおり：^[4]

• 治験計画書（プロトコル）に基づいたモニタリング
• 医療機関との契約・連絡調整
• 症例報告書やデータの収集・確認
• 有害事象・安全性情報の確認
• 現地訪問（オンサイトモニタリング）およびリモートモニタリングの実施

CRA は、治験の依頼者側（製薬企業やCRO）の立場で治験全体の監視・管理・評価を行うのに対し、CRC（治験コーディネーター） は医療機関の現場での実施支援に携わる職種である。^[5]

CRA には以下のような能力・スキルが求められる：

• GCP や関連規制の深い理解
• データ管理・評価能力
• 関係者との調整・コミュニケーション力
• プロジェクト管理能力
• 国際共同治験対応のための英語力（求められるケースあり）

CRA は治験の安全性・有効性評価に直結する役割を担い、治験が正確・効率的に実施されるよう複数の医療機関や関係者を調整する重要職種である。^[6]