Probenidentifizierung

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit betont in seinen Handlungsempfehlungen zur sicheren Patientenidentifikation:^[2]

"Nur wenn der richtige Patient die richtige, für ihn optimale Behandlung erfährt, kann die medizinische Versorgung erfolgreich sein. Voraussetzung hierfür ist, dass jeder Patient zu jedem Zeitpunkt der Versorgung sicher identifiziert werden kann."

Ein wesentlicher Teil dieses Prozesses ist die sichere Identifikation und Zuordnung von Proben, die von diesen Patienten gewonnen wurden. Probengefäße sollen bereits vor der Probennahme eindeutig gekennzeichnet werden und unmittelbar vor der Probenentnahme mit der Identität des Patienten abgeglichen werden, um eine spätere Zuordnung sicherzustellen.

In der medizinischen Diagnostik (siehe auch Diagnose) kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass Behandelnde (z. B. Ärzte) und Behandelte dasselbe Ziel verfolgen: zuverlässige diagnostische Ergebnisse, die zur Beantwortung medizinischer Fragestellungen und damit zur Linderung bzw. Heilung von Krankheiten beitragen. Es liegt im Interesse der behandelten Person, Fehlbehandlungen durch falsch identifizierte Proben zu vermeiden.

Der DAK Psychreport 2024^[3] stellt fest, dass Diagnosen im Spektrum F10-F19 im Jahr 2023 für 3,4 % der Fehltage aufgrund psychischer Erkrankungen verantwortlich waren. Dabei stellt sich in der Behandlung von Suchterkrankungen (siehe auch Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen) gem. ICD-10 Code F10-F19 die Situation jedoch komplexer dar.

In der Behandlung von Abhängigkeitserkrankungen ist die Testung von Körperflüssigkeiten auf Konsum von Missbrauchssubstanzen ein anerkanntes Werkzeug für die Beurteilung des Therapieverlaufs. Hierbei steht das Therapieziel der Erreichung und Erhaltung von Abstinenz im Vordergrund. Es ist anerkannt, dass der Rückfall zum chronischen Krankheitsgeschehen abhängigkeitskranker Menschen gehört.^[4]

Die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung weist mit Stand Oktober 2022 hierbei besonders auf die Therapieziele Sicherstellung des Überlebens, Reduktion des Konsums unerlaubt erworbener oder erlangter Opioide sowie weiterer Suchtmittel, Abstinenz von unerlaubt erworbenen und erlangten Opioiden und im Weiteren auf die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin. Zur Erreichung dieser Ziele haben entsprechende Therapiekonzepte Verlaufs- und Ergebniskontrollen einschließlich unangekündigter Beigebrauchskontrollen zu beinhalten.^[5]

Die Probengewinnung für Drogenkontrollen erfolgt auf unterschiedliche Weise. Kapillarblut wird beispielsweise durch einen kleinen Einstich in die Fingerbeere oder das Ohrläppchen gewonnen. Der Vorgang gilt als invasiv, und die gewonnene Probenmenge ist sehr gering. Da es sich nicht um ein geschlossenes System handelt, besteht die Gefahr der Kontamination bzw. der gezielten Manipulation. Sofern die Probennahme nicht an den Patienten bzw. die Patientin delegiert wird, um den invasiven Charakter der Probengewinnung zu umgehen, besteht keine Gefahr der Probenvertauschung.

Die Matrix Speichel bzw. Mundflüssigkeit wird im Bereich des Drogenscreenings meist durch Spucken in ein hierfür vorgesehenes Behältnis gewonnen. Die Manipulationsanfälligkeit ist gering^[6], es besteht jedoch das Risiko der Kontamination^[7]. Durch die direkte Entnahme kann eine Vertauschung der Probe ausgeschlossen werden.

Vergleichbares gilt auch für Haar als Probenmaterial. Die Probe wird direkt an der Person durch Abschneiden gewonnen, sodass eine weitere Kontrolle der Probennahme nicht erforderlich ist.

Das am häufigsten verwendete Probenmaterial ist Urin, da dieser leicht und in ausreichender Menge gewonnen werden kann. Gleichzeitig ist eine Manipulation bei Urin möglich. Fremd- oder synthetischer Urin kann in Behältnissen am oder im Körper verbracht werden, die Probe kann durch externe Zugabe von Flüssigkeiten oder vermehrtes Trinken verdünnt oder durch die Zugabe von verschiedenen Chemikalien für die Analyse unbrauchbar gemacht werden^[8]. Diese Problematik bedingt, dass insbesondere bei Urinproben im Rahmen der Drogenkontrolle der Probenidentifikation und der Sicherstellung der Probenintegrität besondere Bedeutung zukommt.

Zur Sicherstellung der Probenidentität wird häufig die Sichtkontrolle vorgeschrieben^[9][10]. Diese beinhaltet das Entblößen des Unterkörpers, um durch freien Blick auf das Genital der probengebenden Person die Quelle der Urinprobe zu verifizieren. Diese Herangehensweise birgt jedoch verschiedene Probleme:

1. Durch das Einführen von Behältnissen mit Fremd- oder synthetischem Urin in Vagina oder Anus oder die Verwendung kommerziell erhältlicher Hilfsgeräte wie z. B. dem Whizzinator kann eine Blasenentleerung simuliert werden. In diesen Bereich fällt auch die Applikation von Fremd- oder synthetischem Urin in die eigene Harnblase via Katheter.
2. Nicht jede Person ist dazu in der Lage, die Urinabgabe zu beobachten oder sich bei der Urinabgabe beobachten zu lassen. Psychogener Harnverhalt oder nur unzureichende Observation können hier zu den Folgen zählen^[11].
3. Im Juli 2022 hat das Bundesverfassungsgericht festgestellt^[1], dass die Sichtkontrolle einen schwerwiegenden Eingriff in die Persönlichkeitsrechte inhaftierter Personen im Strafvollzug darstellt. Die Anwendung dieses Urteils auf alle weiteren Bereiche, in denen die Sichtkontrolle bei der Urinabgabe Anwendung findet, ist fortlaufend.

Eine Alternative zur in vielen Leitlinien vorgeschriebenen Sichtkontrolle (vgl. BAS 2023^[12]) ist die Markierung des Urins mittels einer Markierungssubstanz. Diese Urinmarkierung wird im Anschluss chromatografisch, z. B. via HPLC, im Labor detektiert und gewährleistet so eine eineindeutige Zuordnung zum Patienten^[13]. Somit ist die Probenidentität gesichert. Die Markierungssubstanz wurde von der FDA und der EMA geprüft und weder als Medizinprodukt noch als Arzneimittel eingestuft. Die Substanz ist inert und stellt so einen wirkungsfreien Einsatz sicher. Weitere Untersuchungen für die Toxikologie - zusammengefasst unter der Bezeichnung^[14] - dienen der umfassenden Manipulationsdetektion. Diese beinhalten u. a. die Bestimmung des Kreatininwerts, die Testung auf synthetischen Urin und weitere Probenintegritätstests.

Die Urinmarkierung findet u. a. seit über 20 Jahren national und international in der Suchtbehandlung Anwendung. Im Rahmen eines komplexen Identifikationssystems werden zusätzlich andere Formen der Urin-Adulteration überprüft, wie Kreatininwert, chemische Manipulation oder Dilution. Dieses Verfahren wird seit 2006 zur Manipulationsdetektion in der Substanzmissbrauchskontrolle unter dem Markennamen Ruma Marker-System eingesetzt. Wirksamkeit und Nutzen wurden in einer Studie^[15] untersucht. Genutzt werden Polyethylenglykole (PEGs) mit unterschiedlichen Kettenlängen. Diese werden vom Körper nicht verstoffwechselt, sondern unverändert mit dem Urin ausgeschieden^[13]. Potenziell manipulationsfähige Lebensmittel und Getränke wurden in einer weiteren Studie^[16] untersucht. Es wurde festgestellt, dass diese ebenfalls keinen Einfluss auf die Nachweisbarkeit von Markersubstanzen im Urin haben.

Für die Anwendung nimmt die zu testende Person eine Markersubstanz ein. Nach einer vorgegebenen Wartezeit, in der die Markierungssubstanz die Harnblase unverändert erreicht, kann die Urinprobe ohne weitere Kontrolle selbständig gewonnen werden. Durch die eindeutige Identifizierung jeder individuellen Markersubstanz wird sichergestellt, dass die vorliegende Urinprobe von der zu untersuchenden Person stammt. Darüber hinaus wird die^[17] durch weitere Analysen verifiziert.

Die Gewinnung von Urinproben für Drogentestungen kann auch außerhalb von Arztpraxen oder Einrichtungen erfolgen. Im Rahmen der Digitalisierung wurde ein digitales System in Form einer^[18] entwickelt, das die Prinzipien der Urinmarkierung aufgreift. Die Einnahme von geeigneten Urinmarkierungssubstanzen wird per App video-dokumentiert und die gewonnene Urinprobe anschließend eigenständig eingesendet. Der Öffentliche Gesundheitsdienst empfiehlt den Einsatz über seine^[19] in Anbindung an das Projektbüro Digitale Tools. Diese App ist registriert als Medizinprodukt der Klasse I und zertifiziert nach BSI IT-Grundschutz. Sie findet Anbindung an das therapeutische Setting^[20]. Seit Januar 2026 kommt diese App in der bayerischen Bewährungshilfe zum Einsatz.

Eine weitere Methode der Zuordnung von Probe zu Proband ist der Abgleich mit zuvor gewonnener DNA. Hierbei werden genetische Informationen in einer Datenbank hinterlegt, um spätere Urinproben mit diesen Informationen abzugleichen. Geeignete DNA-Proben können beispielsweise als Wangenabstrich gewonnen werden.

Ein solcher „genetischer Fingerabdruck“ lässt sich technisch problemlos gewinnen. Die hinterlegte genetische Information erlaubt jedoch keinen Rückschluss auf den tatsächlichen Zeitpunkt der Gewinnung einer später untersuchten Probe. Eine aktuelle Probe kann also durch eine im Vorfeld gewonnene substanzfreie Probe ersetzt werden, um so das Ergebnis zu manipulieren. Die Anwendbarkeit ist beschränkt auf eben solche Urinproben, zu denen ein zeitnah zur Urinprobe gewonnener genetischer Fingerabdruck hinterlegt ist.

In Deutschland ist das Verfahren Stand Januar 2026 nur über wenige Labore unter der Bezeichnung^[21] bzw. „Genetischer Urin-Identifikationsmarker“ erhältlich.^[22] Diese Urinidentifikationssysteme für toxikologische Proben werden bei Verdacht auf Urin-Verfälschung eingesetzt. Unklar ist, wie oft bei diesem Verfahren eine genetische Probe abzugeben ist. Zwar betonen die Anbieter, dass dies nur einmalig erforderlich sei, verweisen jedoch gleichzeitig auf die Notwendigkeit, die DNA-Analyse stets zeitnah zur Probennahme durchzuführen, da DNA ansonsten nicht isolierbar sei. Auf diese Weise solle verhindert werden, dass substanzfreie Proben für spätere Urinkontrollen aufbewahrt werden können.

Die Zulässigkeit einer Probenzuordnung mittels genetischem Fingerabdruck ist rechtlich nicht abschließend geklärt^[23]. Die Anwendung des Gendiagnostikgesetzes scheint ausgeschlossen, da sich dieses bei medizinischen Untersuchungen speziell auf Untersuchungen für diagnostische oder prädiktive Zwecke bezieht. Die Identifikation ist hier nicht erfasst.

Unter Betrachtung des besonderen Schutzbedarfs genetischer Daten und dem relativen Abhängigkeitsverhältnis der behandelten gegenüber der behandelnden Person sehen die Autoren der genannten Studie die Einwilligungsfähigkeit der behandelten Person als nicht eindeutig gegeben an.

Ebenfalls zu beachten sind die hohen Anforderungen an die Patientenaufklärung, insbesondere aufgrund der Sensibilität genetischer Daten. Für eine wirksame Einwilligung ist erforderlich, dass die betroffene Person auf Grundlage ausreichender Informationen entscheiden kann.

Die in genetischen Profilen gespeicherten Daten unterliegen als besondere Kategorie personenbezogener Daten Artikel 9 der^[24] bzw. deren Verarbeitung den Bestimmungen von § 22.^[25]

Eine weitere Methode, die im Zusammenhang der Zuordnung von Probe und Proband gelegentlich genannt wird, ist die Probenidentifizierung mittels Steroid-Profil. In Anlehnung an den biologischen Athletenpass internationaler Anti-Doping Organisationen werden hierbei individuelle Normalwerte hinterlegt, die für die spätere Kontrolle von Abweichungen herangezogen werden können. Diese Methode wurde vorrangig mit dem Ziel entwickelt, Steroid-Doping aufzudecken^[26][27]. Ein klassisches Steroid-Profil, anhand dessen man eine Person eindeutig identifizieren könnte, scheint mit Stand Januar 2026 nicht in der Fachliteratur diskutiert zu werden. Unterscheidbar sind Geschlecht und ungefähres Alter^[28].

Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Steroid-Werte im Urin von verschiedenen Faktoren so stark beeinflusst werden, dass die Werte in Vergleichsproben selbst bei gesicherter Probenidentität außerhalb der individuellen Grenzwerte der jeweiligen Personen liegen. Zu den Faktoren gehören u. a. die Tageszeit der Probennahme, das Maß körperlicher Aktivität, menstrueller Zyklus bzw. Schwangerschaft, hormonelle Verhütungsmittel, mentaler Stress, genetische Polymorphismen und Drogenkonsum.^[29] In der Literatur wird die Aussagekraft von Steroid-Profilen zur Identifikation von Personen daher als begrenzt bewertet.

Die in Steroid-Profilen gespeicherten Daten unterliegen als besondere Kategorie personenbezogener Daten Artikel 9 der^[30] bzw. deren Verarbeitung den Bestimmungen von § 22.^[31]

Deutlich abgegrenzt von antikörperbasierten Nachweisverfahren wie ELISA untersucht dieses Verfahren die Fragestellung, ob die vorliegende Urinprobe eventuell älteren Datums ist und eingefroren wurde^[32]. Das Verfahren setzt voraus, dass die Probe von der zu testenden Person stammt und dient somit nicht der sicheren Zuordnung.

Inhaltlich bezieht sich die Methode auf den Effekt von Temperatur auf die Aktivität insbesondere der Enzyme LDH und GGT, die im Urin an Aktivität verlieren, wenn sie mehrere Tage eingefroren wurden. Der Test ist geeignet für die Erkennung von synthetischem Urin. Die Autoren räumen ein, dass das Verfahren mit einer Spezifität von 96,7 % Einschränkungen unterworfen ist:

„Bei ungezielter Fragestellung bringt die fehlende vollständige Spezifität jedoch rasch Einschränkungen und bewirkt in einem unselektierten Untersuchungsgut, dass der Anteil der falsch positiven Ergebnisse rasch den Anteil der richtig positiven Ergebnisse übersteigt.“^[32.1]

In der Praxis konkurriert die für ein aussagekräftiges Testergebnis erforderliche Zeitfenster von mehreren Tagen in eingefrorenem Zustand möglicherweise mit den üblicher enzymatischer Drogentests.^[33] Es ist ebenso möglich, dass durch das im Praxisalltag übliche Einfrieren von Proben, z. B. über das Wochenende, bis die nächste Abholung erfolgen kann, ein falscher Manipulationsverdacht generiert werden könnte.