Médicament contrefait
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La contrefaçon de médicaments est un phénomène au moins en partie maffieux, et « en pleine expansion » depuis la fin des années 1990, notamment sur l'Internet, dans certains pays en développement[1] et notamment en Afrique[2].
La contrefaçon de médicament représente un marché mondial important avec un chiffre d'affaires annuel estimé à plus de 55 milliards d’euros[3], un médicament vendu sur dix étant faux[4]. Selon les cas, les réseaux de production et distribution illégales sont organisés et/ou plus ou moins informels[5]. Le nombre d'unités de faux médicament vendues se compte en centaines de millions ou milliards[6].
Définition de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Plusieurs définitions complémentaires du médicament contrefait ont été données par différents organismes officiels.
En 1992, un nombre important d’États Membres de l’OMS, Interpol, l’Organisation mondiale des Douanes, l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants, la Fédération internationale de l’Industrie du Médicament, l’Organisation internationale des Unions de Consommateurs et la Fédération internationale pharmaceutique avaient approuvé la définition de travail suivante[7],[8],[9],[10] :
- « Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique et, parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif, et il en est d’autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié. »
Définition du groupe IMPACT
Le groupe spécial international anti-contrefaçon de produits médicaux (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ou IMPACT), dont le Secrétariat est assuré par l’OMS, a proposé une définition élargie aux produits de santé contrefait lors de sa réunion annuelle, tenue à Hammamet (Tunisie) du 3 au [7] :
- « Un produit de santé est contrefait lorsqu’il y a une fausse représentation de son identité et/ou de sa source. Cela s’applique au produit, à son conditionnement ou à toute autre information concernant l’emballage ou l’étiquetage. La contrefaçon peut s’appliquer à des spécialités ou à des produits génériques. Les produits contrefaits peuvent être des produits contenant les bons ingrédients/composants ou de mauvais ingrédients/composants, pas de principe actif ou un principe actif en quantité insuffisante ou encore des produits dont le conditionnement a été falsifié. »
Par ailleurs, le groupe IMPACT apporte des limites à la définition de « médicament contrefait » :
- « Il ne faut pas assimiler les violations de brevets ou les litiges concernant des brevets à la contrefaçon de produits médicaux. Les produits médicaux (génériques ou spécialités) dont la commercialisation n’est pas autorisée dans un pays donné mais l’est ailleurs ne sont pas considérés comme produits contrefaits. Il ne faut pas assimiler les lots ne répondant pas aux normes, les défauts de qualité ou le non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution des produits médicaux à des cas de contrefaçon. »
Définition du Conseil de l'Europe
La Convention Médicrime du Conseil de l'Europe définit le « produit médical contrefait » comme[11] :
- « Un produit qui est présenté d'une manière trompeuse, par exemple au niveau de son étiquette ou de son emballage, avec des indications mensongères et frauduleuses quant à son identité, et/ou sa source. »
Cette définition inclut des vrais médicaments vendus pour des effets réels, mais vendus pour une indication non autorisée, en mettant donc souvent le patient en danger, par exemple avec le « scandale de l'Ozempic (sémaglutide)», un antidiabétique, qui ralentit aussi la vidange de l'estomac, de plus en plus vanté au début des années 2020 par divers influenceurs sur les réseaux sociaux (sur TikTok notamment) comme coupe-faim ; le mot-clé #Ozempic a ainsi dépassé 500 millions de vues sur ce réseau social, alors même que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alertait sur la pénurie induite de ce médicament pour les vrais malades (diabétiques) et sur « des risques d'affections biliaires ou pancréatiques, de cancer de la thyroïde » (et peut-être d'un risque accru d'idées suicidaires et d'automutilation)[12] en cas d'usage comme coupe-faim[13].
