NBI-1117568

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別名 HTL-0016878; Direclidine
CAS登録番号
NBI-1117568
臨床データ
別名 HTL-0016878; Direclidine
投与経路 Oral
薬物クラス Muscarinic acetylcholine M4 receptor agonist
識別子
CAS登録番号
PubChem
CID
UNII
KEGG
化学的および物理的データ
化学式 C19H30N4O2
分子量 346.475 g·mol−1
3D model
(JSmol)
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NBI-1117568は、ネクセラファーマから導出(ライセンスアウト)され、アメリカの製薬会社ニューロクライン・バイオサイエンシズにより開発されている、統合失調症治験薬抗精神病薬)のこと[1]。投与経路は経口投与[2]。旧開発コード:HTL-0016878[3]

ムスカリンM4受容体作動薬であり[2]、間接的にドーパミンを調整することにより、統合失調症を改善させる。2016年4月にアイルランドの製薬会社アラガンに導出され、2017年9月に「アルツハイマー病等に関連した神経行動学的症状」の適応で第Ⅰ相臨床試験まで進んだが[4]、2020年5月にアラガンがアッヴィに買収され、アッヴィのパイプラインの事業上の判断により、2021年1月ネクセラファーマにライセンスが返還された[5]。2021年11月アメリカの製薬会社ニューロクライン社に新たに導出され[1]、統合失調症の治療薬として研究開発が進められ、2024年9月現在、第II相臨床試験まで終了している[6][7]

歴史

  • 2016年
    • 4月 - NBI-1117568(当時は旧開発コードのHTL-0016878)のライセンス(研究開発権、販売権)がアラガンに導出され、アラガンが研究開発を行うこととなった[5]
  • 2017年
    • 9月 - NBI-1117568(旧開発コード:HTL-0016878)がアラガンにより「アルツハイマー病等に関連した神経行動学的症状」の適応で第Ⅰ相臨床試験開始[4]
  • 2021年
    • 1月 - アラガンからNBI-1117568(旧開発コード:HTL-0016878)のライセンスがネクセラファーマに返還される[5]
    • 11月 - ニューロクライン社に導出、ニューロクライン社がNBI-1117568の研究開発を行うこととなった[1]
    • 12月 - アメリカのハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法の待機期間が満了し、ニューロクライン社のNBI-1117568に対するライセンスの効力が発生[8]
  • 2022年
    • 8月 - NBI-1117568の第II相臨床試験の新薬臨床試験開始申請(IND)をアメリカのFDAが受理[9]
    • 10月 - NBI-1117568が統合失調症の適応で第II相臨床試験開始[10]
  • 2024年
    • 4月 - ニューロクライン社がNBI-1117568の長期の前臨床毒性試験での要件を満たしたと発表[2]
    • 8月 - ニューロクライン社がNBI-1117568の第II相臨床試験の結果を発表[6][7]
    • 9月 - 第II相臨床試験の結果を受け、ニューロクライン社からネクセラファーマに3500万ドル(当時レート:51億円)のマイルストーン・ペイメントが支払われた[11]
  • 2025年
    • 5月1日 - ネクセラファーマがNBI-1117568の第Ⅲ相臨床試験が開始したと発表[12]
    • 6月3日 - ネクセラファーマがNBI-1117568の第Ⅲ相臨床試験で、最初の被験者へ投与が完了したため、ニューロクライン社から1500万ドル(当時レート:21億5000万円)のマイルストーン・ペイメントが支払われたと発表[13]

臨床試験

関連項目

脚注

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