治験事務局担当者

治験事務局担当者（SMA）は、治験を実施する医療機関の治験事務局に所属し、治験実施準備、契約書類の管理、倫理審査委員会（IRB）や委員会の手続き支援など、多岐にわたる事務的な支援業務を行う。CRC（治験コーディネーター）やCRA（臨床開発モニター）、医師・医療スタッフと連携しながら、治験が GCP（Good Clinical Practice）に準拠して適切に実施されるようにサポートする。^[2]

治験事務局担当者（SMA）の主な業務には、以下のようなものが含まれる。^[3][4]

• 治験実施に必要な文書の作成・管理
• 治験契約書・実施計画書関連手続きの支援
• IRB（倫理審査委員会）運営に関する書類準備・運営補助
• 医療機関・製薬企業・CRO との連絡・調整
• 被験者登録関連の事務処理
• 監査対応・報告書作成支援 など^[1]

日本国内では、治験の実施体制の強化や国際共同治験の増加に伴い、事務的な支援を専門的に行う職種として SMA の役割が認識されるようになった。治験に関わる法令遵守および文書管理の重要性が高まるなか、医療機関や製薬企業と連携しながら治験の手続き全般をサポートする専門職として発展している。^[1]

SMA には、治験関連文書や契約書類の知識、GCP や治験関連法規の理解、複数の関係者との調整能力、文書整理・管理能力が求められる。また、医療機関や製薬企業とのコミュニケーション力も重要である。^[2][5]