オファツムマブ

• アーゼラ

承認されている効能・効果は慢性リンパ性白血病（CLL）のみである^[1][2][3][4]。

• ケシンプタ

再発寛解型多発性硬化症, 疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症

• 2009年10月、米国FDAが他の化学療法が無効となったCLLに対するオファツムマブの使用を承認した^[5]。
• 2010年4月、EMAが条件付き（フルダラビンおよびアレムツズマブが無効）で承認した^[2][6]。
• 2012年8月、カナダ保健省が承認した^[7]。
• 2013年3月、日本で厚生労働省が承認した^[8]。
• 2014年4月、米国FDAがフルダラビン治療が不適であると思われる未治療のCLLに対するオファツムマブ・クロラムブシル併用療法を承認した^[1]。

• 急性輸注反応が繰り返し現れることがある。点滴静注中はバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数等）や自他覚症状を充分に観察する必要がある。
  症状：アナフィラキシー、発熱、悪寒、発疹、疼痛、咳嗽、呼吸困難、気管支痙攣、血圧下降、徐脈、心筋梗塞、肺水腫等
• B型肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り死亡した例がある。

日本で実施された治験では全例に 急性輸注反応が発生した^[4]。

添付文書に記載されている重大な副作用は、

• 急性輸注反応（49.8%）のほか、腫瘍崩壊症候群（0.4%）、進行性多巣性白質脳症（PML）（0.4%）、
• B型肝炎ウイルス性劇症肝炎・肝炎増悪、肝機能障害・黄疸（0.9%）、重篤な感染症（敗血症、肺炎など）（19.7%）、
• 汎血球減少、白血球減少（2.2%）、好中球減少（15.2%）、貧血（5.8%）、血小板減少（1.8%）、
• 間質性肺炎、心障害（心不全、心筋梗塞、肺水腫、心筋症等）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、腸閉塞、重篤な腎障害、血圧下降

である^[4]。（未記載は頻度不明）

その他10%以上に現れる副作用に、潮紅がある^[1][2][3]。

進行性多巣性白質脳症発現のおそれおよびB型肝炎再活性化の可能性について黒枠警告が設置されている^[9]。小腸閉塞、好中球減少、血小板減少、感染症罹患の発生について医師は注意深く観察すべきである^[9]。

相互作用する医薬品は知られていない^[1][4]。しかし、生ワクチン、弱毒生ワクチン、不活化ワクチン、免疫抑制剤の併用には注意が必要である^[4][9]。

オファツムマブはヒト型抗CD20（英語版）モノクローナル抗体であり、抗原決定基はリツキシマブとは全く異なる^[10]。当該CD20抗原はBリンパ球にのみ発現している^[10]。リツキシマブと比較して、オファツムマブのCD20親和性はリツキシマブより高い^[10]。オファツムマブはCD20を発現する細胞に対して補体依存性細胞傷害（CDC）および抗体依存性細胞傷害（ADCC）によって細胞毒性をもたらす^[10]。