ISO 15189
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ISO 15189 est une norme internationale publiée par l'ISO en 2022 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM[1]). Son titre est « Laboratoire de biologie médicale. Exigences concernant la qualité et la compétence ».
Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d'étalonnages et d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2015.
La version de constitue une refonte de la version précédente, de 2012 avec intégration des exigences de l'ISO 22870:2016. Les modifications portent essentiellement sur :
- le redécoupage des chapitres, qui passent de 5 à 8 ;
- l'intégration des exigences pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), associée à la disparition de la norme ISO 22870:2016 ;
- des exigences renforcées pour le prélèvement et le transport des échantillons ;
- des exigences relatives à la sécurité dans le LBM alignées sur l'ISO 15190:2020 ;
- la disparition de 13 procédures documentées obligatoires et l'apparition de trois nouvelles ;
- la possibilité de passer par la certification selon l'ISO 9001:2015 pour justifier de la conformité du système de management de la qualité du laboratoire.
