ISO 15189
norme internationale concernant la qualité et la compétence propres aux laboratoires de biologie médicale
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ISO 15189 est une norme internationale publiée par l'ISO en 2022 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM[1]). Son titre est « Laboratoire de biologie médicale. Exigences concernant la qualité et la compétence ».
Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d'étalonnages et d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2015.
La version de constitue une refonte de la version précédente, de 2012 avec intégration des exigences de l'ISO 22870:2016. Les modifications portent essentiellement sur :
- le redécoupage des chapitres, qui passent de 5 à 8 ;
- l'intégration des exigences pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), associée à la disparition de la norme ISO 22870:2016 ;
- des exigences renforcées pour le prélèvement et le transport des échantillons ;
- des exigences relatives à la sécurité dans le LBM alignées sur l'ISO 15190:2020 ;
- la disparition de 13 procédures documentées obligatoires et l'apparition de trois nouvelles ;
- la possibilité de passer par la certification selon l'ISO 9001:2015 pour justifier de la conformité du système de management de la qualité du laboratoire.
Accréditation
En France
En France, le Cofrac accrédite sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicales selon un référentiel qui leur est propre. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques. Dans le cadre de la nouvelle loi HPST, cette accréditation est devenue obligatoire. En 2013, tout laboratoire, public ou privé, devait démontrer qu'il avait entrepris une démarche d'accréditation et en 2016, tous les laboratoires publics ou privés de France devaient être accrédités ISO 15189 sur au moins 50 % des examens (70 % en 2018 et 100 % en 2020)[2]. Par ailleurs, depuis 2011, un laboratoire de biologie médicale qui souhaiterait ouvrir ses portes ne pourra pas invoquer de délai et devra être accrédité à l'ouverture.
En Belgique
C'est le BELAC (de Belgische Accreditatie-instelling[3]) qui accrédite sur demande[4].
Au Luxembourg
L'OLAS (Office Luxembourgeois d’Accréditation et de Surveillance) est l'unique organisme national d'accréditation conformément aux exigences du règlement (CE) no 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits.
En Suisse
Le Service d'accréditation suisse SAS[5] accrédite les organismes d'évaluation de la conformité (OEC).
Au Canada
L'organisme d'accréditation est le Standards Council of Canada - Conseil canadien des normes (SCC-CCN) [6].
