Décitabine

Infections virales, bactériennes, fongiques (pneumonies, infections urinaires, sepsis, sinusites...)

Toxicité hématologique : Neutropénie, thrombopénie, Anémie

Nausées, vomissements, diarrhées, stomatites

Céphalées, pyréxie, épistaxis

Études de phase I

Chez 63 patients atteints de syndrome myélodysplasique, des 7 dosages différents de décitabine étudiés la meilleure réponse totale a été obtenue pour une dose de 15 mg/m² pendant 10 jours^[2]. Une autre étude a montré la supériorité du protocole utilisant des doses de 20 mg/m² pendant 5 jours consécutifs^[3]. Une combinaison de ces deux protocoles a également été réalisée en administrant 20 mg/m² pendant 10 jours^[4].

Étude de phase II (DACO-017)

Étude ouverte, à bras unique, chez 55 sujets de plus de 60 ans atteints de LAM. En intention de traiter, le taux de rémission complète a été de 23,6 % avec un délai médian pour son obtention de 4,1 mois. La durée médiane de la rémission complète a été de 18,2 mois. La survie globale médiane de la population en intention de traiter était de 7,6 mois (IC à 95 % : 5,7-11,5).

Étude de phase III (DACO-016)

Étude ouverte, randomisée, multicentrique incluant 485 patient répartis en deux groupes, décitabine versus choix thérapeutique laissé au choix du patient (soins palliatifs seul ou cytarabine par voie sous-cutanée administrée pendant 10 jours consécutifs toutes les 4 semaines). La survie globale médiane dans la population en intention de traiter était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen et de 5,0 mois pour les sujets du bras contrôle.

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